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ここが知りたいRoHS 指令

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17.11.10

玩具中のアルミニウムの溶出限度適合に関連するアルミニウムの許容摂取量

玩具安全指令2009/48/EC(以降「TSD指令」)は附属書II(特定安全要求)パートIII(化学特性)13項において順守すべき特定安全要件として、19種類の重金属に対する溶出限度(migration limits)の制限数値が定められています。
 そして当該13項の末尾に以下の記述があります。
 第10条(2)の第1文節において特定されるような使用の場合は、溶出限度は、玩具のアクセス可能性、機能、ボリュームおよびマスにより、吸込む、舐める、呑み込む又は皮膚との深い接触による有害性が除外される玩具または玩具構成部品には適用されない。
 溶出限度は、子供の行動を考慮に入れ、意図される又は予見されるように玩具が使用される時に子供の接触可能性のある玩具および玩具構成部品に適用される。

溶出限度とは、TSD指令の整合規格であるEN-71のパート3に基づき玩具および玩具構成部品からの溶出量試験における溶出量の制限値をいいます。
 19種類の重金属の溶出量制限値は、以下のa)、b)およびc)に属する玩具および玩具構成部品の材料グループに対して定められています。

  • a)乾性、脆性、粉状または柔軟性玩具材料(dry,brittle,powder-like or pliably material)
  • b)液体および粘性の玩具材料(liquid and sticky toy material)
  • c)剥離性玩具材料(scraped-off toy material)

現行のTSD指令におけるアルミニウムの溶出制限値は下表に示すとおりです。

(許容一日摂取量0.75mg/kg bw/d)
乾性、脆性、粉状または柔軟性玩具材料
(dry,brittle,powder-like or pliably material)
液体および粘性の玩具材料
(liquid and sticky toy material)
剥離性玩具材料
(scraped-off toy material)
5625mg/kg 1406mg/kg 70000mg/kg

SCHEER(Scientific Committee on Health,Environmental and Emerging Risks)は2017年9月27日に欧州委員会の要求により調査・検討を行ってきたTSD指令に規定されている玩具中のアルミニウムの溶出限度(migration limits)の適合に関連するアルミニウムの許容摂取量に関する意見1)を公表しました。
 公表された意見の要約は以下のとおりです。

欧州委員会はSCHEERに対し以下を調査、分析および勧告するよう依頼していた。

  1. アルミニウムの毒性に関する最新の利用可能データのレビュー
  2. 玩具以外のソースからのアルミニウムばく露を含めた最新データに基づいたアルミニウムに対する許容摂取レベルに対する勧告の提案
  3. 2011年の欧州食品安全局(the European Food Safety Authority「以降:EFSA」)による許容週間摂取量(TWI)(1mg/kg bodyweight/week)および2011年の食品添加物に関するFAO/WHO共同委員会(the Joint FAO/WHO Expert Committee「以降:JECFA」)による暫定許容週間摂取量(PTWI)(2mg/kg bodyweight/week)の確証された容認可能なレベルが現在でも適切であるかの分析
SCHEERの最終意見

上記に対するSCHEERの最終意見は以下です。

  1. アルミニウムの許容一日摂取量は0.3mg/kg bodyweight/dayに設定することを勧告
  2. 勧告された許容一日摂取量および玩具の許容一日摂取量の10%を割当てることを勧告している2010年のSCHERの意見にしたがい玩具からのアルミニウムに対する溶出限度を以下のとおり算出。

    結論的に玩具からのアルミニウムの溶出限度は許容一日摂取量の10%を割当てる最近の法令に従い玩具材料グループごとに以下を算式に基づき算出している。
    溶出限度の算式

    ここで、
      ML =溶出限度(mg element/mg toy material)
      TDI=許容一日摂取量(mg/体重/日)
      BW =体重(規定値 7.5kg)
      ATM=摂取される玩具材料の量(8、100、400mg)
    算出結果
    玩具材料グループ 溶出限度
    (migration limits)
    乾性、脆性、粉状または柔軟性玩具材料
    (dry,brittle,powder-like or pliably material)
    2250mg aluminium/kg
    液体および粘性の玩具材料
    (liquid and sticky toy material)
    560mg aluminium/kg
    剥離性玩具材料
    (scraped-off toy material)
    28130mg aluminium/kg
  3. EFSAおよびJECFA両者により導出されているたとえば食物のような玩具以外からのばく露が許容摂取量を既に超過しているかも知れないことを考慮して玩具からの追加的アルミニウムばく露は最少化されるべきことを勧告

上記にご紹介しましたように、SCHEERの公表意見においては、玩具以外のソース(例えば飲食)によるアルミニウムばく露の重大性に鑑み、EFSAおよびJECFからの玩具からの溶出限度を最小化すべきとの勧告を踏まえ、許容一日摂取量の現行ベースを見直すことによりアルミニウムの溶出限度を現行の40%とすることが勧告されています。

(瀧山 森雄)

1)http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=5639

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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